Begini Alasan Kenapa Vaksin Sinovac Di Pesan dan BPOM Tidak Izinkan Vaksin Nusantara

Sumber foto : I Stock

BEGINI INI ALASAN KENAPA VAKSIN SINOVAC DI PESAN DAN BPOM TIDAK IZINKAN VAKSIN NUSANTARA


FORDIASI.COM | HEALTH NEWS - Peneliti Vaksin Nusantara tetap melanjutkan uji fase ke II di RSAPD Gatot Subroto meski tak mendapatkan izin ataupun restu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 


Lucia Rizka Andalusia selaku Juru bicara Vaksinasi COVID-19 BPOM menjelaskan alasan kenapa BPOM tidak memberikan restu : 


"Konsekuensinya kalau sebagai penelitian saja tidak apa-apa, asal tidak menjadi produk yang akan dimintakan izin edar," kata Rizka sembari menegaskan belum ada izin untuk uji fase II vaksin Nusantara, dikutip dari CNNIndonesia, Rabu (14/4/2021).

$ads={1}

Masyarakat bertanya-tanya, mengapa vaksin Nusantara hingga saat ini tak kunjung dapat restu dari BPOM?


Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito ada sejumlah catatan termasuk kejadian tidak diinginkan (KTD) selama proses uji vaksin Nusantara berlangsung. Dalam hearing atau diskusi bersama para peneliti vaksin Nusantara 16 maret 2021 lalu, terungkap jumlah KTD dalam uji Fase I mencapai 71,4 persen dari total relawan.


Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) meskipun dalam grade atau kategori 1 dan 2. Beberapa relawan di antaranya juga mengalami KTD di kategori 3 dengan tingkat keluhan efek samping lebih berat. Apa saja?


Kategori 3 ( Kejadian yang tidak diinginkan ) :


- 6 subjek mengalami hipernatremi

- 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN)

- 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol


Kategori 1 & 2 ( Kejadian yang tidak diinginkan ) :


- Nyeri lokal

- Nyeri otot

- Nyeri sendi

- Nyeri kepala

- Penebalan

- Kemerahan

- Gatal

- Petechiae (ruam)

- Lemas

- Mual

- Demam

- Batuk

- Pilek dan gatal.


"Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik," sebut Penny dalam rilis yang diterima detikcom, Rabu (14/4/2021).

$ads={2}

Namun, para peneliti disebut Penny tak menghentikan proses uji vaksin Nusantara hingga dan tak melakukan analisis terkait kejadian efek samping tersebut. Ia menjelaskan para peneliti vaksin Nusantara juga tak memahami proses pembuatan vaksin berbasis sel dendritik karena tak terlibat dalam penelitian.


"Semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc USA dimana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama Dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," tutur Penny.


Semua komponen utama impor dari Amerika Serikat


Penny menyebut semua komponen utama di pembuatan vaksin Nusantara adalah impor dari Amerika Serikat. Seperti antigen, hingga alat-alat untuk persiapan.


Menurutnya, hal ini bisa menyita waktu lebih lama untuk melakukan produksi vaksin lantaran industri farmasi yang bekerja sama dengan AIVITA Biomedica Inc belum memiliki sarana produksi.


"Membutuhkan waktu 2 hingga 5 tahun untuk mengembangkan di Indonesia," kata Penny.


Oleh Sebab itu Vaksin Sinovac Yang Di Pesan Oleh Pemerintah


Sebanyak 1,2 juta dosis vaksin COVID-19 buatan Sinovac tiba di Indonesia pada hari Minggu (6/12/2020). Presiden Joko Widodo (Jokowi) menyebut ke depannya masih ada lagi jutaan dosis vaksin yang akan didatangkan dalam bentuk jadi maupun bahan baku.


Jokowi mengatakan program vaksinasi untuk mencegah wabah COVID-19 dapat segera dilakukan. Hanya saja kapan dimulainya masih menunggu proses izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).


"Artinya kita bisa segera mencegah meluasnya wabah COVID-19. Tapi untuk memulai vaksinasi masih memerlukan tahapan-tahapan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan," kata Jokowi lewat konferensi pers yang disiarkan kanal Youtube Sekretariat Presiden.


Sumber : Detik.com, Kompas.com, dll

Editor : Hendra, S


Demikian artikel " Begini Alasan Kenapa Vaksin Sinovac Di Pesan dan BPOM Tidak Izinkan Vaksin Nusantara "


Semoga bermanfaat


- Fordiasi, Forum Media Informasi - 

Post a Comment

Lebih baru Lebih lama
close